Cartinorm® XL CHONDRO

CARTINORM XL CHONDRO jest sterylnym wyrobem medycznym w postaci wiskoelastycznego roztworu zawierającego dwa wysoce oczyszczone, usieciowane polimery biologiczne: hialuronian sodu i siarczan sodowy chondroityny.

Ten wyrób medyczny jest dostępny w jednorazowych ampułko-strzykawkach o pojemności 3 ml. Zawarty w nim hialuronian sodu jest wytwarzany przez bakterie ze szczepu Streptococcus w procesie fermentacji oraz siarczan sodowy chondroityny pozyskiwany z chrząstki bydlęcej.

Zastosowanie

CARTINORM XL CHONDRO wskazany jest do objawowego leczenia zwyrodnienia stawów kolanowych o przebiegu łagodnym lub średnim. Zastępuje płyn maziowy w stawach kolanowych, co zmniejsza tarcie i wspomaga mechaniczną amortyzację stawów.

CARTINORM XL CHONDRO podawany w pojedynczym wstrzyknięciu przywraca odpowiednie nawilżenie i absorpcję wstrząsów w stawie oraz zapewnia znaczące złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Sposób użycia

• Nie wstrzykiwać dożylnie.
• Może być podawany wyłącznie dostawowo.
• Do użytku wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• W przypadku terapii do wielu stawów na raz, do każdego stosować nową strzykawkę.
• Należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki podawania.
• Miejsce wstrzyknięcia należy odpowiednio zdezynfekować. Nie stosować środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ mogą one powodować wytrącanie kwasu hialuronowego z roztworu.
• Przed wstrzyknięciem wyrobu należy za pomocą aspiracji usunąć wszelkie powstałe wysięki.
• W przestrzeni wewnątrzstawowej nie powinna znajdować się nadmierna ilość płynu.
• Zaleca się podskórne podanie lidokainy lub podobnego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem CARTINORM XL CHONDRO.
• Zaleca się aby pacjent przez 48 godzin po wstrzyknięciu dostawowym unikał obciążania stawu czynnościami takimi jak bieganie czy tenis (trwającymi ponad 1 godzinę).

Skład

Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg hialuronianu sodu, 90 mg siarczanu sodowego chondroityny, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz wodę do iniekcji.

Przeciwwskazania

Wyrobu medycznego CARTINORM XL CHONDRO nie należy stosować w przypadku:

• stwierdzonej alergii (nadwrażliwości) na hialuronian sodu, siarczan sodu chondroityny lub na jakikolwiek inny składnik tego wyrobu
• wcześniej występującej choroby skóry w obszarze zamierzonego miejsca wstrzyknięcia
• stwierdzonej infekcji stawu
• stwierdzonych ogólnoustrojowych zaburzeń krzepnięcia krwi
• wystąpienia krwawienia lub skłonności do krwawień.

Może zawierać śladowe ilości gram-dodatnich białek bakteryjnych i jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiła alergia na te białka.

Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na materiały pochodzenia wołowego.

Nie określono profilu bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, młodzieży oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ważne wskazówki

• Wyrób przeznaczony do użytku wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
• Do użytku wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Ampułkostrzykawka CARTINORM XL CHONDRO jest produktem jednorazowego użycia
• Przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
• Przechowywać w temperaturze pokojowej, od 2 do 25°C.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie używać po upływie terminu ważności.

Ostrzeżenia

• Wyrób przeznaczony do jednorazowego użycia
• Strzykawki nie używać jeśli plomba została usunięta lub uszkodzona.
• Produktu nie poddawać ponownej sterylizacji.
• Stosować wyłącznie gdy roztwór jest klarowny.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• W razie konieczności pozostawić w temperaturze pokojowej na ok. 20-45 minut przed użyciem.
• Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących stosowania hialuronianu sodu i siarczanu sodowego chondroityny u pacjentów z współistniejącą artropatią (w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów czy też zapaleniem stawów w przebiegu dny moczanowej), a także po przebytych niedawno operacjach ortopedycznych lub urazach stawu, terapia wyrobem medycznym nie jest zalecana dla tej grupy pacjentów.
• Odnotowano nieliczne przypadki podwyższonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę i glukozaminę.
• Z uwagi na ograniczoną ilość informacji zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania preparatu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) lub przeciwpłytkowe.

Dodatkowe informacje

Po wstrzyknięciu dostawowym możliwe jest wystąpienie obrzęku stawu i przejściowego bólu. Reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu 48-72 godzin.

Działania niepożądane związane z użyciem wyrobu medycznego:

• najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu zgłoszonymi po wprowadzenia do obrotu są: ból w okolicy wstrzyknięcia, sztywność stawu, wysięk w obrębie stawu, obrzęk stawu, uczucie ciepła w okolicy wstrzyknięcia, zaburzenia chodu.
• Zgłaszano również przypadki gorączki i złego samopoczucia.

Powyższe reakcje ustąpiły w ciągu kilku dni po podaniu preparatu. Można je złagodzić stosując lud w miejscu wstrzyknięcia, leczenie niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwgorączkowymi.

Pacjenci, którzy doświadczyli niepojących następstw dostawowego podania preparatu powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.