Cartinorm® EXTRA

CARTINORM EXTRA jest sterylnym wyrobem medycznym w postaci wiskoelastycznego roztworu hialuronianu sodu. Zawiera hialuronian sodu o masie cząsteczkowej 1,5-2,4 mln daltonów, który jest rozpuszczony w roztworze soli fizjologicznej o średniej osmolarności 335 miliosmoli.

Ten wyrób medyczny jest dostępny w jednorazowych ampułko-strzykawkach o pojemności 2 ml. Zawarty w nim hialuronian sodu jest wytwarzany przez bakterie ze szczepu Streptococcus w procesie fermentacji.

Zastosowanie

CARTINORM EXTRA wskazany jest w leczeniu objawowym zwyrodnieniowych zmian stawów kolanowych. Zastępuje płyn maziowy w stawach kolanowych, co zmniejsza tarcie i wspomaga mechaniczną amortyzację stawów.

Sposób użycia

• Nie wstrzykiwać dożylnie.
• Może być podawany wyłącznie dostawowo.
• Wstrzykiwać do stawu raz w tygodniu przez okres trzech tygodni.
• W przypadku terapii do wielu stawów na raz, do każdego stosować nową strzykawkę.
• Nie przekraczać zalecanego okresu stosowania do jednego stawu przez 6 kolejnych miesięcy.
• Miejsce wstrzyknięcia należy odpowiednio zdezynfekować. Nie stosować środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ mogą one powodować wytrącanie kwasu hialuronowego z roztworu.
• Przed wstrzyknięciem wyrobu należy za pomocą aspiracji usunąć wszelkie powstałe wysięki.
• W przestrzeni wewnątrzstawowej nie powinna znajdować się nadmierna ilość płynu.
• Wyrób przeznaczony do użytku wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.

Skład

Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg hialuronianu sodu, 18 mg chlorku sodu oraz wodę do iniekcji.

Przeciwwskazania

Wyrobu medycznego CARTINORM EXTRA nie należy stosować w przypadku:

• stwierdzonej alergii (nadwrażliwości) na hialuronian sodu lub na jakikolwiek inny składnik tego wyrobu
• wcześniej występującej choroby skóry w obszarze zamierzonego miejsca wstrzyknięcia
• stwierdzonej infekcji stawu
• stwierdzonych ogólnoustrojowych zaburzeń krzepnięcia krwi
• wystąpienia krwawienia lub skłonności do krwawień.

Może zawierać śladowe ilości gram-dodatnich białek bakteryjnych i jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiła alergia na te białka.

Nie określono profilu bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, młodzieży oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ważne wskazówki

• Wyrób przeznaczony do użytku wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
• Do użytku wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Ampułkostrzykawka CARTINORM EXTRA jest produktem jednorazowego użycia
• Przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
• Przechowywać w temperaturze pokojowej, od 2 do 25°C.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie używać po upływie terminu ważności.

Ostrzeżenia

• Wyrób przeznaczony do jednorazowego użycia
• Strzykawki nie używać jeśli plomba została usunięta lub uszkodzona.
• Produktu nie poddawać ponownej sterylizacji.
• Stosować wyłącznie gdy roztwór jest klarowny.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• W razie konieczności pozostawić w temperaturze pokojowej na ok. 20-45 minut przed użyciem.

Dodatkowe informacje

Hialuronian sodu stanowi naturalny składnik tkanek ludzkich. Nie jest substancją wywołującą stany zapalne wszelkie reakcje zapalne uważa się za powstałe w wyniku samej procedury podawania preparatu.

Wskutek dostawowego wstrzyknięcia wyrobu medycznego zawierającego hialuronian sodu mogą niekiedy wystąpić przemijające obrzmienia i uczucie dyskomfortu o stopniu nasilenia od łagodnego do umiarkowanego. Z wstrzykiwaniem substancji bezpośrednio do stawów wiąże się ogólne, minimalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń jak infekcje czy krwawienia.